İlaç ve medikal cihaz sektörü, fason üretimde en sıkı düzenlemelere tabi olan alanlardan biridir. Bu sektörde fason üretim, yüksek kalite standartları, kapsamlı dokümantasyon ve sıkı regülasyonlara uyum gerektirir.
İlaç Fason Üretimi (CMO/CDMO)
İlaç fason üretim organizasyonları (CMO - Contract Manufacturing Organization), ilaç firmalarının ürünlerini üretmek üzere hizmet veren uzman kuruluşlardır. CDMO'lar (Contract Development and Manufacturing Organization) ise geliştirme hizmetlerini de sunar.
İlaç Fason Üretim Hizmetleri
- API Üretimi: Aktif farmasötik bileşen üretimi
- Formülasyon Geliştirme: İlaç formülasyonu ve doz formu tasarımı
- Tablet ve Kapsül Üretimi: Katı doz formlarının üretimi
- Steril Üretim: Enjektabl, göz damlası gibi steril ürünlerin üretimi
- Ambalajlama: Primer ve sekonder ambalajlama hizmetleri
Medikal Cihaz Fason Üretimi
Medikal cihaz fason üretimi, tıbbi cihazların tasarım, prototipleme, üretim ve sterilizasyon süreçlerini kapsar. ISO 13485 sertifikası bu alanda temel gereksinimdir.
Zorunlu Sertifikalar ve Standartlar
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları): İlaç üretimi için zorunlu
- ISO 13485: Medikal cihaz kalite yönetim sistemi
- CE İşareti: Avrupa pazarı için medikal cihaz uyumluluğu
- FDA Kaydı: ABD pazarı için gerekli
- ISO 14644: Temiz oda sınıflandırması
Üretici Seçim Kriterleri
- GMP ve ilgili sertifikaların geçerliliği
- Denetim geçmişi ve uyumsuzluk kayıtları
- Temiz oda sınıfı ve kapasitesi
- Validasyon ve kalifikasyon deneyimi
- Regülatör dosyalama desteği (CTD, DMF)
Genel sektörel rehberler için Kozmetik Fason Üretim ve Elektronik Fason Üretim yazılarımızı, sözleşme konusunda ise Gizlilik Sözleşmesi Rehberimizi inceleyebilirsiniz.